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白云山枸櫞酸西地那非原料藥和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設計(QbD)”的理念，藥品晶型、外觀、含量、溶解性等指標完全符合歐美國家藥典要求。白云山還按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評價的標準，開展了一系列研究，金戈在雜質(zhì)、雜質(zhì)譜、溶出行為等一致性對比研究上也與萬艾可一致。
成功的仿制藥不是一切照搬，還要根據(jù)當?shù)厥袌龅男枨?ldquo;私人訂制”。“金戈”不僅在名稱上更符合中國文化，規(guī)格也更適合亞洲人。萬艾可的常見劑量為100毫克一粒，而金戈有50毫克規(guī)格的。穆拉德說，這是出于東西方人體型等差異的考量，專為中國人設計的劑量。郭應祿院士也表示，50毫克的規(guī)格更適合國人的體型。
加速審批是最大的扶持
過去10年中，全球仿制藥市場增速是原研藥的兩倍多，去年的市場規(guī)模超過1300億美元，預計未來5年仍將保持10%~14%的增速。2014~2018年，全球約有295個原研藥專利到期，給我國仿制藥行業(yè)帶來機會。
“新藥有專利保護，因此昂貴，許多人吃不起。”穆拉德說，原研藥價格高有四大原因：1.開發(fā)時間長，一般要10~15年;2.耗費資金多，約需10億美元以上;3.承擔風險高，只有約10%~20%的新藥有可能成功;4.銷售時間短，專利保護時間一般為17~20年，但實際銷售時間只有5~7年。因此，患者使用原研藥費用極高。相比之下，原美國食品和藥品管理局藥物審評專家龔兆龍指出，化學仿制藥研發(fā)僅需3~5年，研發(fā)費用約100萬~500萬美元。以輝瑞生產(chǎn)的大扶康為例，這款用于治療艾滋病所致腦膜炎的藥物，在有專利保護的肯尼亞售價為每200毫克18美元，而在沒有專利保護的泰國為每200毫克0.3美元，價格差高達60倍。穆拉德坦言，他本人也是仿制藥的使用者。
不過，中國仿制藥行業(yè)與歐美相比差得還很遠，即使與仿制藥大國印度相比，也存在差距。國內(nèi)繁雜的審批流程延遲了仿制藥上市的時間，甚至讓藥企錯失商機。穆拉德建議，仿制藥行業(yè)的快速發(fā)展需要政府的支持。最重要的就是，要在謹慎審批的同時增加人手，支持仿制藥快速通過審批。
仿制藥領域，往往一種藥品專利過期后，會有眾多藥廠爭相競爭。首仿成功者就需要采取一些措施占得市場先機，最重要的就在產(chǎn)品渠道上，將零售藥店與醫(yī)院渠道并重。比如白云山在藥店渠道上有著龐大的銷售網(wǎng)絡，在醫(yī)院渠道上也一直是全國抗生素的龍頭老大。龐大的產(chǎn)品渠道還能加強對患者的教育，提高他們對ED的認識。
一家藥廠不能全靠仿制藥，而要在原研藥上取得成就。國內(nèi)藥企完全可以發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢。穆拉德說：“過去十幾年研究發(fā)現(xiàn)，中草藥含有許多抗氧化物。研發(fā)中藥‘偉哥’完全有可能，而且可能比西藥‘偉哥’更好。” 2/2 首頁 上一頁 1 2 |
